提起天津注册人制,对于相关行业的同仁也许并不陌生。医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。

    现如今,天津试点医疗器械注册人制度即天津注册人制的改革措施中指出,医疗器械注册申请人可委托天津市内具备相应生产条件的企业(即受托企业)生产样品。注册人除可自行生产外,还可以委托生产,且可以同时委托多家企业生产。由此一来,企业可将资源和精力更多地投入到产品的研发创新上,必然会更为有利的加快和创新产品的推出和落地。同时,天津注册人制也使得初创企业能借助其他企业的成熟管理体系和先进制造能力,提高生产效率、降低成本。委托方和受托方双保险放行的制度,落实企业责任主体,也使产品质量更有保障。”

    之前的捆绑模式,不但影响了创新研发和持续提高产品质量的热情,同时也限制了创新要素合理配置,与国际通行规则和我国《医疗器械监督管理条例》的立法精神不符。天津注册人制在天津的试点实施,突破了现行法规只有原国家食品药品监督管理总局认定的创新医疗器械产品样品才可以委托生产的规定,医疗器械注册申请人可委托天津市内具备相应生产条件的企业(即受托企业)生产样品。

    医疗器械的质量可谓“人命关天”,天津注册人制严守安全与质量底线,并及时总结制度与模式创新做法,为全国医疗行业探索经验。W w w.sunsage.com.cn
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